圆满收官 | 迈得诺集团旗下冷冻消融系统临床试验入组完成
日前，迈得诺医疗集团旗下心创医疗自主研发的冷冻消融系统成功于宁波大学附属第一医院完成最后一例患者入组，至此，该产品临床试验患者入组全部完成，标志着新型国产冷冻消融系统距离市场更进一步，未来将使更多中国房颤患者受益。
该项目临床试验由首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授团队联合全国10余家知名电生理中心在14个月内完成，共计167例患者入组。
心创医疗自主研发的冷冻消融系统以手术即刻成功率100%、术后即刻并发症发生率远低于进口和国内产品的成绩完成了全部安全性+有效性临床试验的患者入组，为全球心血管临床医生提供了具有扎实产品设计和临床证据的创新解决方案，是迈得诺集团在研发生产领域的重要里程碑，为冷冻消融系统完成产品注册乃至全国推广奠定了坚实基础。
心房颤动
心房颤动（以下简称“房颤”）是临床上常见的心律失常，在我国目前有两千多万的患者。房颤以心房快速无序的收缩为特征，使心室率（律）紊乱、心功能受损且增加心房附壁血栓形成可能，严重降低患者的生活质量，并可引起心力衰竭、脑卒中及猝死等并发症，是全球心血管疾病领域面临的严峻挑战。
冷冻消融是房颤治疗领域的一项创新技术，以颠覆性的全新治疗理念，将房颤导管消融“化繁为简” ，具有安全性高、持久隔离性好、复发率低、操作简便、学习曲线短等临床应用优势。在大量循证数据和指南的支持下，目前国际上越来越多的房颤治疗中心将冷冻消融作为阵发性房颤消融治疗的首选。
心创医疗自主研发的冷冻消融系统由冷冻消融仪、球囊型冷冻消融导管、一次性使用心内标测电极导管、可调控型导管鞘组成，通过配合使用可用于阵发性房颤的消融治疗。
本次临床试验全部患者均为阵发性房颤患者。术后患者心功能以及实验室指标得到普遍改善，核心指标（手术即刻成功率）显示患者消融后达到完成肺静脉电隔离，且手术操作时间、X射线操作时间、冷冻消融时间、冷冻消融次数/肺静脉等次要研究终点显示出较大的临床潜力。
期待随着更多临床研究的进一步展开，该项目能够积累更丰富的临床证据，让更多房颤患者获益。