喜报频传 | 迈得诺医疗集团两款产品获批医疗器械注册证

近日，迈得诺医疗集团旗下无锡禾韵医疗技术有限公司自主研发的一次性使用乳腺定位丝及导引针（注册证编号：苏械注准20242020234）及一次性使用带鞘胚胎移植管（注册证编号：苏械注准20242180200）双双取得由江苏省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

至此，迈得诺医疗集团累计已有19项产品取得国家医疗器械注册证。

01 一次性使用乳腺定位丝及导引针

1.产品简介

产品由定位丝、导引针和标记夹组成，其中定位丝带定位标记和操作标记，头端带有定位钩。用于手术中乳腺活组织检查定位。

2.产品特点

۰ 定位丝头端呈钩状，不易折断，能够有效锚住病灶组织，且能够最大限度的减少迁移。

۰ 定位标记呈密集的麻花状，能够在X射线/超声下显影，方便医生在手术过程中判断病灶组织。

۰ 操作标记为可触摸式的麻花状，方便医生判断定位丝在导引针内是否释放。

۰ 导引针采用特殊工艺处理，能够有效提升定位丝在针管的推送顺畅性，降低医生操作难度；导引针表面采用刻度标记，5cm处刻度明显区分于其他刻度，便于医生判断推送距离：导引针在超声和X射线下具有显影性，便于医生在超声和X射线下观察。

۰ 手柄上凸起圆点指明针尖刃面，方便操作；手柄采用不同颜色表明不同直径的针管，20G黄色、19G透明色、18G粉色。

02 一次性使用带鞘胚胎移植管

1.产品简介

产品与注射器配合，经阴道向子官内转移经过体外受精(IVF)的胚胎或受精卵用。

产品有两种型号：

۰ 一次性使用带鞘胚胎移植管ETA型由导引导管、移植导管和不锈钢内芯组成；

۰ 一次性使用带鞘胚胎移植管ETN型由导引导管和移植导管组成。

2.产品特点

۰ 导引导管头端橄榄型设计，有效避免宫颈粘液进入，减少手术过程中导管开口边缘对宫颈与子宫内膜伤害，优化操作手感。

۰ 导引导管前段预弯呈斜角，符合生理形体，更容易通过宫颈。

۰ 可移动限深器有利于掌握导引导管在宫腔的位置。

۰ 移植导管前端缩尖圆钝处理，有效减少手术过程中导管对子宫内膜伤害，最大限度降低对子宫内膜的刺激。

۰ 外套管采用不锈钢材质，头端倒角便于进入导引导管，减少装配堵塞。

۰ 外套管尾端刻度标记指示移植导管超出导引导管的长度，直接反映移植导管管材进入宫腔的深度，从而能够准确的将胚胎移植导预期位置。

۰ 手柄标记对应导管弯曲方向，便于医生识别、调节导管弯曲方向。

两款产品医疗器械注册证的取得，不仅丰富了集团在女性大健康领域的产品线、为临床提供更多选择，更为集团发展注入新动力。