喜讯 | 化靖®雷帕霉素涂层冠脉药物球囊扩张导管获证！
近日，由迈得诺医疗集团旗下子公司杭州瑞维特医疗科技有限公司自主研发的化靖®雷帕霉素涂层冠脉药物球囊扩张导管，成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20253030999），为广大冠脉介入医生提供更多选择，共同构建冠脉“介入无植入”解决方案。
化靖®雷帕霉素涂层冠脉药物球囊扩张导管（国械注准20253030999）是迈得诺医疗集团取得的第 38 张医疗器械注册证，也是集团在心脏及血管领域的又一重磅产品，进一步丰富了集团在心脏及血管领域的高值医疗耗材产品组合，增强核心竞争力。
化靖®雷帕霉素涂层冠脉药物球囊扩张导管
化靖®雷帕霉素涂层冠脉药物球囊扩张导管为快速交换型（Rx型）球囊扩张导管，由球囊扩张导管和药物涂层组成。球囊表面涂覆有药物涂层，涂层中含有3μg/mm2 的雷帕霉素，可用于血管直径≥2.0mm且≤3.0mm原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗。
产品采用超声喷涂工艺，喷雾平均粒径15um，可实现更高的均匀度、更薄的涂层厚度以及更高的药物控制精度；
近百种配方的筛选，选出独特的无载体配方，保持药物涂层韧性的同时，提高了药物的转移率；
独特的晶体结构，可帮助药物在血管壁内更长时间停留。
产品特色
1.高转移&长效保留技术整合
本产品表面药物残留率与输送损失率均小于30%，药物转移率均大于45%。
使用本产品的介入段，血管壁药物浓度在术后即刻达到峰值浓度，随着时间的推移，药物浓度逐渐下降，在术后 28 d时，药物浓度仍高于 1 ng/mg 。
2.剂量优化
3μg/mm²载药量，处于同类产品（4μg/mm²）的较低范围。低剂量即可达到有效治疗浓度，避免过量药物残留导致内皮修复延迟。
临床结果
临床试验结果：使用本产品受试者术后 9 个月靶病变分支血管病变直径狭窄程度，非劣于对照组产品。
本产品通过临床试验路径开展临床评价。临床试验采用前瞻性、多中心、随机、对照、非劣效性设计，临床试验在全国 10 家中心开展，共入组 236 例受试者，其中试验组 119 例，对照组 117 例。临床试验的主要评价指标为术后9个月靶病变分支血管病变直径狭窄程度(%)。下表为主要终点指标统计分析结果。
主要终点指标统计分析结果
FAS数据集下，试验组术后9个月靶病变分支血管病变直径狭窄程度为(26.78±14.40)%，对照组靶病变分支血管病变直径狭窄程度为(30.60±17.07)%，95%可信区间估计表明非劣效成立。
PPS 数据集下，试验组术后9个月靶病变分支血管病变直径狭窄程度为(28.38±14.66)% ，对照组靶病变分支血管病变直径狭窄程度为(30.57±16.70)%，95%可信区间估计表明非劣效成立。
